FSME-Immun CC susp inj avec aiguille séparée ser pré 0.5 ml

FSME-Immun

CC

0.5 ml

Covid-19, Fortifiant

Réf : 6286693

CHF47.35

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Informations complémentaires

FSME-Immun CC sert à l’immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d’endémie de la FSME (surtout forêt, sous-bois). Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il faut se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.

PosologieSchéma de vaccination général (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus)Immunisation de base*DoseDate schéma classiqueDate immunisation rapide1ère injection0.5 ml i.m.–2ème injection0.5 ml i.m.1-3 mois après la 1ère injection14 jours après la 1ère injection3ème injection0.5 ml i.m.5-12 mois après la 2ème injection5-12 mois après la 2ème injection Vaccination de rappel (Booster)**DoseDate schéma classiqueDate immunisation rapide1er rappel personnes de 16 à 49 ans0.5 ml i.m.3 ans après la dernière vaccination3 ans après la dernière vaccinationRappels supplémentaires personnes de 16 à 49 ans0.5 ml i.m.5 ans après la dernière vaccination5 ans après la dernière vaccinationRappels personnes ≥50 ans0.5 ml i.m.3 ans après la dernière vaccination3 ans après la dernière vaccination* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»Immunisation de baseLa première dose est administrée à tout moment et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.Puisque la protection vaccinale doit être valable si possible dès le début de l’activité saisonnière des tiques (printemps), la 1ère et la 2ème injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3ème injection doit être administrée avant le début de l’activité des tiques (printemps) de la saison suivante.Si l’immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d’administrer la 2ème injection déjà 14 jours après la 1ère, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d’anticorps (procédure d’immunisation rapide). La 3ème dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.Vaccinations de rappel (Booster)La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose de l’immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l’étude 690701 confirment l’utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.Étant donné que dans ces études épidémiologiques, une concentration d’anticorps nettement diminuée a été observée dans le groupe des personnes présentant plusieurs vaccinations antérieures et >50 ans, l’intervalle de 3 ans pour la vaccination de rappel sera maintenu pour les personnes >50 ans.Allongement des intervalles de vaccination recommandés (immunisation de base et vaccinations de rappel) – vaccination de rattrapageEn cas d’allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l’effet vaccinal chez les personnes vaccinées peut s’avérer insuffisant. En cas d’interruption d’un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»).Instructions spéciales pour la posologieLes personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris des personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (>60 ans)Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l’effet vaccinal est recommandé environ 4 semaines après la 2ème injection en mesurant la concentration des anticorps. La 2ème injection sera réadministrée en cas d’absence de réponse vaccinale. La 3ème injection destinée à compléter l’immunisation de base doit avoir lieu dans l’intervalle prévu.La même chose s’applique pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).Mode d’emploiLe vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus).Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).Il est recommandé de documenter l’administration de FSME-Immun CC au patient et le numéro de lot du vaccin.

Hypersensibilité au principe actif, à l’un des excipients ou à l’un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine).Des allergies croisées avec d’autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être considérées.Hypersensibilité sévère aux protéines d’œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion de protéines d’œuf), voir «Mises en garde et précautions».Lors d’infections fébriles aiguës, la vaccination FSME doit être reportée à une date ultérieure.

FSME-Immun CC n’est pas destiné aux enfants et aux adolescentes de moins de 16 ans révolus.Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale ‑ extrêmement rare après cette vaccination ‑ il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d’urgence.Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d’intolérance sévères, p.ex. des symptômes de choc, pourraient survenir.L’application intramusculaire est recommandée. Ce type d’application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d’adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l’administration sous-cutanée peut augmenter le risque d’effets secondaires au site d’injection. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés. De même, on ne dispose d’aucune donnée relative à l’administration sous-cutanée dans le cadre de l’immunisation de base.Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun CC. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d’un équipement permettant un traitement d’urgence immédiat des réactions d’hypersensibilité (voir «Contre-indications»).En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez un sujet devant être vacciné, le risque possible d’infection à FSME doit être soupesé par rapport au risque d’une influence défavorable de la vaccination sur la maladie auto-immune.L’indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (p.ex. sclérose en plaques). La prudence est nécessaire chez les patients présentant une épilepsie car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l’interprétation des effets indésirables éventuels.En cas de morsure de tique survenant avant la 1ère injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l’administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d’une manifestation possible de l’encéphalite à tiques.RemarqueComme c’est le cas pour tous les vaccins, FSME-Immun CC peut ne pas entraîner de protection chez l’ensemble des sujets vaccinés.Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de l’encéphalite à tiques. Les vaccins contre l’encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Chez les personnes âgées, le taux d’anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide. Il n’existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2ème injection et d’administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n’a été atteinte à ce moment donné. La 3ème injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera évaluée à intervalles appropriés en fonction de tests sérologiques.Chez les personnes âgées (>60 ans), la vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème injection. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel.Influence sur les méthodes diagnostiquesLorsqu’il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d’un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d’autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable contre d’autres flavivirus (p.ex. virus de l’encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.

On ne dispose d’aucune étude concernant les interactions avec d’autres vaccins.En cas d’administration concomitante d’autres vaccinations et de FSME-Immun CC, il convient de se référer aux recommandations officielles nationales en matière de vaccination. Choisir différents sites d’application, de préférence des membres différents, lors de l’administration simultanée de FSME-Immun CC et d’autres vaccins injectables.Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un trouble des défenses immunitaires, la vaccination peut ne pas avoir le succès escompté. Dans ce cas, il est recommandé de contrôler le taux d’anticorps, ce qui permet aussi d’évaluer la nécessité de procéder à une vaccination de rappel supplémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3’512 après la 1ère injection, 3’477 après la 2ème injection et 3’274 après la 3ème injection), les effets indésirables suivants ont été observés.Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon les fréquences suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000).Affections hématologiques et du système lymphatiqueOccasionnels: lymphadénopathie.Affections du système immunitaireRares: hypersensibilité.Affections du système nerveuxFréquents: céphalée.Rares: somnolence.Affections de l'oreille et du labyrintheRares: vertige (a été observé seulement après la 1ère injection [n=3'512]).Affections gastro-intestinalesFréquents: nausées.Occasionnels: vomissement.Rares: diarrhée, douleur abdominale.Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifFréquents: myalgie, arthralgie.Troubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquents: douleur au site d'injection et sensibilité du site d'injection (30.8%).Fréquents: fatigue, malaise.Occasionnels: hémorragie au site d'injection, fièvre.Rares: érythème, induration, gonflement, prurit, paresthésie et sensation de chaleur au site d'injection.Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des adultes dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».Infections et infestationsZona (déclenché chez les personnes pré-exposées).Affections du système immunitaireRéaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation des maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques).Affections psychiatriquesConfusion mentale.Affections du système nerveuxMéningisme, méningite aseptique, sensation vertigineuse, convulsion, encéphalite, méningoencéphalite, névrites de sévérités variables, telles qu'anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, névralgie, névrite optique), affections démyélinisantes (encéphalomyélite disséminée aiguë), syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse.Affections oculairesDéfauts visuels tel que vision trouble, photophobie, douleur oculaire.Affections de l'oreille et du labyrintheAcouphène.Affections cardiaquesTachycardie.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesDyspnée.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRash (érythémateux, maculopapuleux), prurit, érythème, urticaire, hyperhidrose, dermatite.Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifCervicalgie, dorsalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, tuméfaction articulaire, pseudo-polyarthrite rhizomélique (cas isolés chez l'adulte).Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFrissons, syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche. Au site d'injection: altération de mouvement articulaire, douleur articulaire, nodule, inflammation.Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les personnes âgées de 60 ans et plus, ni sur l'immunisation de base.

Code ATC: J07BA01FSME-Immun CC est constitué d’une suspension de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.Chaque lot est contrôlé pour vérifier l’absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.L’effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d’anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.Efficacité cliniqueLe taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d’une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d’Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2ème injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d’immunisation de base (3 injections).Basé sur un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d’âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection conformément à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections, que chez les sujets ayant achevé l’immunisation de base avec la 3ème dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur de base ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l’ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2ème et après la 3ème injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 1 et 2.Tableau 1: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 de l’ensemble des patients âgés de 16 à 65 ans déterminés par ELISA et NTELISA2NT2Doses2ème injection3ème injection2ème injection3ème injectionTaux de séroconversion1, %(n/N)87.5(420/480)98.7(825/836)94.8(330/348)99.4(714/718)1 Évaluation 21 jours après chaque dose2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10Tableau 2: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 de l’ensemble des patients déterminés par ELISA et NTELISA2NT2Doses2ème injection3ème injection2ème injection3ème injectionTaux de séroconversion chez des sujets âgés de 16 à 49 ans, % (n/N)86.6(168/194)99.4(176/177)97.4(189/194)100.0(177/177)Taux de séroconversion chez des sujets âgés ≥50 ans, % (n/N)72.3(125/173)96.3(155/161)89.0(154/173)98.8(159/161)1 Évaluation 21 jours après chaque dose2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT dans chacun des 2 groupes d’âge ont été atteints après l’administration de la 3ème injection. C’est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d’anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.Les résultats d’une étude de suivi, qui évaluait la persistance des anticorps anti-FSME, permettent de fixer la première vaccination de rappel à 3 ans au plus tard après l’immunisation de base.Des études épidémiologiques publiées réalisées dans le groupe d’âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un taux d’anticorps environ 4 fois plus bas à long terme que des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans devrait être maintenu après l’immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d’après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l’analyse regroupée des valeurs d’ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe de >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d’anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d’anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans après la vaccination de rappel. Ces données encouragent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l’immunisation de base complète.Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des personnes à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d’immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.FSME-Immun CC est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).