FSME-Immun Junior susp inj avec aiguille séparée ser pré 0.25 ml

Voir le panier «Floradix fer + vitamines caps 40 pce» a été ajouté à votre panier.

FSME-Immun

Junior

0.25 ml

Antiviral, Covid-19, Fortifiant

Réf : 6286670

CHF47.35

TVA Incluse

Livraison à domicile

Informations complémentaires

FSME-Immun 0.25 ml Junior sert à l’immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les enfants, dès leur 1ère année de vie révolue et jusqu’à leur 16e année de vie révolue, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d’endémie de la FSME (surtout forêt, sous-bois).Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il faut se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.Dès la 16e année de vie révolue, utiliser le vaccin FSME pour adultes (FSME-Immun CC).

PosologieSchéma de vaccination général (pour enfants, de la 1ère année de vie révolue à la 16e année de vie révolue)Immunisation de base*DoseDate schéma classiqueDate immunisation rapide1ère injection0.25 ml i.m.–2ème injection0.25 ml i.m.1-3 mois après la 1ère injection14 jours après la 1ère injection3ème injection0.25 ml i.m.5-12 mois après la 2ème injection5-12 mois après la 2ème injection Vaccination de rappel (Booster)**DoseDate schéma classiqueDate immunisation rapide1er rappel0.25 ml i.m.3 ans après la dernière vaccination3 ans après la dernière vaccinationRappels supplémentaires0.25 ml i.m.5 ans après la dernière vaccination5 ans après la dernière vaccination* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»Immunisation de baseLa première dose est administrée à tout moment et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.Puisque la protection vaccinale doit être valable si possible dès le début de l’activité saisonnière des tiques (printemps), la 1ère et la 2ème injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3ème injection doit être administrée avant le début de l’activité des tiques (printemps) de la saison suivante.Si l’immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d’administrer la 2ème injection déjà 14 jours après la 1ère, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d’anticorps (procédure d’immunisation rapide). La 3ème dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.Vaccinations de rappel (Booster)La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose de l’immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l’étude 700802 confirment l’utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.Allongement des intervalles de vaccination recommandés (immunisation de base et vaccinations de rappel) – vaccination de rattrapageEn cas d’allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l’effet vaccinal chez les personnes vaccinées peut s’avérer insuffisant. En cas d’interruption d’un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»). Pour les enfants de moins de 6 ans, il n’existe aucune donnée concernant une vaccination de rattrapage (voir «Propriétés/Effets»).Instructions spéciales pour la posologieEnfants avec système immunitaire affaibli (y compris enfants avec traitement immunosuppresseur)Comme alternative au schéma de vaccination standard, on peut déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2ème injection. Si le taux protecteur d’anticorps n’a pas été atteint, la 2ème injection doit être répétée. La 3ème injection destinée à compléter l’immunisation de base doit alors avoir lieu dans l’intervalle prévu. En fonction des résultats des mesures ultérieures de la concentration en anticorps, une vaccination de rappel peut avoir lieu avant le délai habituel de vaccination de 3 ans (voir «Propriétés/Effets»). La même chose s’applique pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).Mode d’emploiL’injection doit être administrée par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Chez l’enfant jusqu’à 18 mois, ou en fonction de son développement et de son état nutritionnel, l’injection a lieu dans la partie supérieure de la cuisse (M. vastus lateralis).Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).Il est recommandé de documenter l’administration de FSME-Immun 0.25 ml Junior au patient et le numéro de lot du vaccin.

Hypersensibilité au principe actif, à l’un des excipients ou à l’un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées avec d’autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être considérées.Hypersensibilité sévère aux protéines d’œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion de protéines d’œuf), voir «Mises en garde et précautions».Lors d’infections fébriles aiguës, la vaccination FSME doit être reportée à une date ultérieure.

De la fièvre peut apparaître chez l’enfant, en particulier après la 1ère injection et chez les tout-petits (voir «Effets indésirables»). La fièvre disparaît normalement dans les 24 heures. Les taux d’états fébriles rapportés après la 2ème ou la 3ème injection sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la 1ère injection. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale ‑ extrêmement rare après cette vaccination ‑ il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d’urgence.Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d’intolérance sévères, p.ex. des symptômes de choc, pourraient survenir.L’application intramusculaire est recommandée. Ce type d’application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d’adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l’administration sous-cutanée peut augmenter le risque d’effets secondaires au site d’injection. Aucune donnée n’est disponible pour les enfants/adolescents. De même, on ne dispose d’aucune donnée relative à l’administration sous-cutanée dans le cadre de l’immunisation de base.Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun 0.25 ml Junior. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d’un équipement permettant un traitement d’urgence immédiat des réactions d’hypersensibilité (voir «Contre-indications»).En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez un sujet devant être vacciné, le risque possible d’infection à FSME doit être soupesé par rapport au risque d’une influence défavorable de la vaccination sur la maladie auto-immune.L’indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les enfants atteints de maladies cérébrales, telles que des affections démyélinisantes actives (p.ex. sclérose en plaques). La prudence est nécessaire chez les patients présentant une épilepsie car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l’interprétation des effets indésirables éventuels.En cas de morsure de tique survenant avant la 1ère injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l’administration unique de FSME-Immun 0.25 ml Junior ne protège pas d’une manifestation possible de l’encéphalite à tiques.RemarqueComme c’est le cas pour tous les vaccins, FSME-Immun 0.25 ml Junior peut ne pas entraîner de protection chez l’ensemble des sujets vaccinés.Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de l’encéphalite à tiques. Les vaccins contre l’encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Il n’existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps spécifiques 4 semaines après la 2ème injection et d’administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n’a été atteinte à ce moment donné. La 3ème injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera évaluée à intervalles appropriés en fonction de tests sérologiques.Influence sur les méthodes diagnostiquesLorsqu’il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d’un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d’autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable, contre d’autres flavivirus (p.ex. virus de l’encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.

On ne dispose d’aucune étude concernant les interactions avec d’autres vaccins.Il convient de respecter les recommandations officielles concernant le délai à observer par rapport à d’autres vaccinations ‑ avec vaccin inactivé ou vivant. En cas d’administration concomitante, choisir des sites d’application différents.Chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou présentant un trouble des défenses immunitaires, la vaccination peut ne pas avoir le succès escompté. Dans ce cas, il est recommandé de contrôler le taux d’anticorps, ce qui permet aussi d’évaluer la nécessité de procéder à une vaccination de rappel supplémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).

La fréquence des effets indésirables suivants est basée sur une analyse combinée des effets indésirables (menée avec 3’088 personnes) qui ont été observés après la première injection dans le cadre de 8 études cliniques. Ces études ont été menées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior sur des enfants âgés de 1 à 15 ans.Les fréquences des effets indésirables systémiques, qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection, ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d’administration, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.Au cours d’études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d’états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d’autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.Les taux d’états fébriles suivants ont été rapportés:Après la 1ère injection: Âgés de 1 à 2 ans (n=262): fièvre légère (38-39 °C) chez 27.9%; fièvre modérée (39.1-40.0 °C) chez 3.4%; pas de fièvre sévère (>40 °C). Âgés de 3 à 15 ans (n=2’519): fièvre légère chez 6.8%; fièvre modérée chez 0.6%; pas de fièvre sévère.Les taux d’états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d’études cliniques, les taux d’états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2’522) chez les enfants de 3 à 15 ans.Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon les fréquences suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000).Affections hématologiques et du système lymphatiqueOccasionnels: lymphadénopathie.Troubles du métabolisme et de la nutritionFréquents: appétit diminué.Affections psychiatriquesFréquents: impatiences (observée chez des enfants de 1 à 5 ans), trouble du sommeil.Affections du système nerveuxFréquents: céphalée.Rares: sensation vertigineuse, anomalies sensorielles.Affections de l'oreille et du labyrintheRares: vertige.Affections gastro-intestinalesFréquents: nausée, vomissement.Occasionnels: douleur abdominale.Rares: diarrhée, dyspepsie.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRares: urticaire.Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifFréquents: myalgie.Occasionnels: arthralgie.Troubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquents: douleur au site d'injection et sensibilité du site d'injection (20.7%).Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit très fréquemment, resp. fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).Occasionnels: frissons.Rares: prurit au site d'injection.Au cours d'une étude active de surveillance du marché chez l'enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d'états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d'états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».Affections hématologiques et du système lymphatiqueThrombopénie idiopathique.Affections du système immunitaireHypersensibilité, réaction anaphylactique.Affections psychiatriquesConfusion mentale.Affections du système nerveuxMéningisme, convulsion, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.Des cas des méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite disséminée aiguë, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels qu'une dyskinésie et une dystonie, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.Affections oculairesDéfauts visuels tels que vision trouble et photophobie, douleur oculaire.Affections de l'oreille et du labyrintheAcouphène.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesDyspnée.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéErythème, prurit, rash (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifCervicalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses.Troubles généraux et anomalies au site d'administrationSyndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche.Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

Code ATC: J07BA01FSME-Immun 0.25 ml Junior est constitué d’une suspension de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun 0.25 ml Junior protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.Chaque lot est contrôlé pour vérifier l’absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.L’effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d’anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.FSME-Immun 0.25 ml Junior offre, après achèvement de l’immunisation de base, une protection de 95-98% contre les souches de virus FSME actuellement connues en Europe.Efficacité cliniqueLe taux de protection du vaccin précédent et actuel contre la FSME a été déterminé dans le cadre d’une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d’Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé chez l’enfant, pour la période allant de 1994 à 2003, un taux de protection supérieur à 98% après achèvement du schéma d’immunisation de base (3 injections).Basé sur un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d’âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection conformément à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections, que chez les sujets ayant achevé l’immunisation de base avec la 3ème dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.Au cours de différentes études cliniques effectuées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior, la séroconversion a été définie comme une élévation >126 VIE U/ml après vaccination, sur la base d’une valeur de base ELISA <63 VIE U/ml. Le taux de séroconversion des personnes vaccinées ainsi défini (n=780) était, 3 à 5 semaines après la 2ème dose, supérieur à 96% (tableau 1). Après la 3ème dose, le taux de séroconversion a augmenté à 99.7%. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.Tableau 1: Séroconversion déterminée par ELISAnTaux de séroconversion après la 2ème injectionnTaux de séroconversion après la 3ème injectionÉtude 1201100%199100%Étude 220698.5%202100%Étude 337396%36299.7%D'autres études sont en cours afin de déterminer la période optimale pour la vaccination de rappel chez l'enfant.Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des personnes à partir de l'âge de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés (≤12 ans) a montré par la méthode ELISA qu'une seule vaccination de rappel par FSME-Immun 0.25 Junior était en mesure de déclencher une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des enfants. Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.FSME-Immun 0.25 ml Junior est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).