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Avamys
120 dose
Réf : 3722320
CHF19.55
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Informations complémentaires
Composition
Principe actifFluticasoni furoas.ExcipientsConserv.: Benzalkonii chloridum; Excipiens ad suspensionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Spray nasal, suspension.Chaque pulvérisation contient 27,5 µg de furoate de fluticasone (délivrés par le dispositif).
Indications/Possibilités d’emploi
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)Traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière.Traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique chronique (perannuelle).Enfants (de 2 à 11 ans)Traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière et chronique (perannuelle) pour une durée maximale de trois mois.
Posologie/Mode d’emploi
Le spray nasal à base de furoate de fluticasone est exclusivement destiné à une administration intranasale. Une utilisation régulière est recommandée afin d’en tirer tous les bénéfices thérapeutiques. Un effet apparaît généralement dans les 24 heures suivant la première administration. Plusieurs jours de traitement peuvent s’avérer nécessaires avant d’obtenir le bénéfice maximal. Le patient doit être informé de l’absence d’effet immédiat (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique»).Avamys ne doit pas être administré parallèlement à un autre médicament intranasal (voir «Pharmacocinétique, Absorption»).Application correcte: agiter vigoureusement Avamys spray nasal avant l’utilisation. Administrer le spray nasal dans la narine gauche en utilisant la main droite, et dans la narine droite en utilisant la main gauche.Les instructions d’emploi précises figurent dans l’information destinée aux patients.Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)La dose initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg).Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la dose à une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peut être efficace en traitement d’entretien.Enfants (de 2 à 11 ans)La dose initiale recommandée est d’une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg). Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire le dosage à une pulvérisation par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).Chez les enfants, le traitement ne doit pas excéder 3 mois consécutifs sans effectuer un contrôle médical de la croissance staturale.Enfants (de moins de 2 ans)Nous ne disposons d’aucune donnée permettant de recommander l’administration par voie intranasale de furoate de fluticasone pour le traitement des rhinites allergiques saisonnières et chroniques (perannuelles) chez les enfants de moins de 2 ans.Patients âgésAucune adaptation du dosage n’est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).Insuffisance rénaleAucune adaptation du dosage n’est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).Insuffisance hépatiqueAucune adaptation du dosage n’est nécessaire pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère. Un doublement de l’exposition systémique au furoate de fluticasone est possible chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère.La dose initiale recommandée est d’une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg). Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose journalière totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose journalière totale: 110 µg) (voir «Pharmacocinétique»).
Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des composants d’Avamys.
Mises en garde et précautions
L’utilisation concomitante de ritonavir et d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. produits contenant du cobicistat, du kétoconazole, de l’itraconazole, de la clarithromycine) est déconseillée en raison du risque d’exposition systémique accrue au furoate de fluticasone (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).Des effets systémiques ont été rapportés dans le cadre de traitements par des corticostéroïdes par voie nasale, surtout lors d’une administration de doses élevées pendant une période prolongée. La probabilité d’apparition de tels effets est cependant plus faible que sous corticostéroïdes oraux. L’intensité des effets systémiques peut varier d’un patient à l’autre et d’un corticostéroïde nasal à l’autre. On a observé un ralentissement de la croissance chez des enfants ayant reçu 110 µg de furoate de fluticasone par jour pendant un an (voir «Effets indésirables» et «Efficacité clinique»). Par conséquent, les enfants doivent être traités avec la plus faible dose permettant un contrôle suffisant des symptômes (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Comme pour les autres corticostéroïdes appliqués par voie intranasale, le médecin doit surveiller la survenue éventuelle d’effets systémiques du corticostéroïde, y compris de modifications oculaires (voir «Efficacité clinique»).Les corticostéroïdes intranasaux peuvent favoriser le développement d’un glaucome, d’une cataracte et d’une choriorétinopathie séreuse centrale. Un contrôle ophtalmologique est indiqué lors de troubles visuels ou en cas d’antécédents de pression intraoculaire accrue.
Interactions
Interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4:Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé en raison d’un effet de premier passage hépatique marqué dépendant du cytochrome P450 3A4. Au cours d’une étude sur l’interaction entre le furoate de fluticasone administré par voie intranasale et le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4), la proportion de patients du groupe kétoconazole présentant des concentrations de furoate de fluticasone mesurables dans le plasma (6 patients sur les 20) s’est avérée supérieure à celle des patients du groupe placebo (1 patient sur les 20).L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition systémique accrue au furoate de fluticasone et par-là même une augmentation du risque d’effets indésirables des corticostéroïdes systémiques (y compris syndrome de Cushing, freinage surrénalien). L’administration concomitante doit être évitée à moins que le bénéfice l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables des corticostéroïdes systémiques; dans ce cas, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques.Les données relatives à l’induction et l’inhibition enzymatiques indiquent qu’aux doses intranasales cliniquement pertinentes, aucun fondement théorique ne permet de s’attendre à des interactions métaboliques entre le furoate de fluticasone et le métabolisme d’autres médicaments médié par le cytochrome P450. De ce fait, aucune étude clinique sur les interactions entre le furoate de fluticasone et d’autres médicaments n’a été menée.Étant donné que le jus de pamplemousse peut également inhiber le CYP3A4 et que la pertinence clinique de ce fait n’est pas connue, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Avamys.
Grossesse/Allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Avamys ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (voir «Données précliniques»).AllaitementAucune étude n’a été réalisée sur le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel, que ce soit chez les animaux ou chez les humains. Il n’est, par conséquent, pas recommandé d’utiliser Avamys durant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée, car aucun effet sur l’aptitude à la conduite ou sur l’utilisation de machines n’est attendu pour le furoate de fluticasone.
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables a été déterminée à l’aide de données issues d’études cliniques de grande envergure. Les conventions suivantes ont été adoptées pour décrire la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).Données issues des études cliniquesAffections du système immunitaire:Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angio-œdème, éruption cutanée ou urticaire.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:Très fréquents: épistaxis (saignements de nez).Chez les adultes et les adolescents, l'incidence des saignements de nez était plus importante en cas d'utilisation prolongée (supérieure à 6 semaines) qu'en cas d'utilisation de courte durée (inférieure à 6 semaines). Au cours d'études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des saignements de nez était similaire pour le furoate de fluticasone et pour le placebo.Fréquents: ulcération nasale.Affections oculaires:Fréquents: augmentation d'une opacification sous-capsulaire postérieure (généralement transitoire), augmentation de la pression intraoculaire ≥7 mmHg (généralement transitoire).Enfants:Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:Fréquence non déterminée: retard de croissance.Dans une étude clinique d'une durée d'un an visant à évaluer la croissance d'enfants prépubertaires recevant 110 µg de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de -0,27 cm par an de la vitesse de croissance a été observée sous traitement versus placebo (voir «Efficacité clinique»).Données post-commercialisationAffections du système nerveux:Fréquents: céphaléesAffections respiratoires, thoraciques et médiastinales:Rhinalgie, symptômes nasaux (y compris sensation de brûlure, irritation et lésions de la muqueuse nasale), sécheresse de la muqueuse nasale.Très rares: perforation du septum nasal.
Surdosage
Symptômes et signes: Dans le cadre d’une étude de biodisponibilité, des dosages intranasaux correspondant à 24 fois la dose quotidienne recommandée pour les adultes ont été étudiés durant trois jours: aucun effet systémique indésirable n’a été constaté (voir «Pharmacocinétique»).Traitement: En cas de surdosage aigu, aucun traitement n’est vraisemblablement nécessaire, une simple observation est requise.
Propriétés/Effets
Code ATC: R01AD12Mécanisme d’actionLe furoate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré présentant une forte affinité pour le récepteur des glucocorticoïdes et un puissant effet anti-inflammatoire.Efficacité cliniqueRhinite allergique saisonnière chez les adultes et les adolescentsUne administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a permis, au cours de quatre études cliniques, d’améliorer de façon significative les symptômes nasaux, incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal, ainsi que les symptômes oculaires correspondants, incluant démangeaisons/brûlures, larmoiements/écoulements et rougeurs des yeux, par rapport au placebo. Cette amélioration des symptômes oculaires et nasaux s’est maintenue durant les 24 heures suivant l’administration quotidienne unique.Un bénéfice thérapeutique a été observé dans la journée suivant la première administration, l’amélioration se poursuivant sur plusieurs jours. La réponse subjective globale au traitement était significativement meilleure sous traitement par 110 µg de furoate de fluticasone que sous placebo. La qualité de vie des patients (évaluée au moyen du questionnaire Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) s’est également améliorée dans le cadre des quatre études en comparaison avec le groupe placebo.Rhinite allergique chronique (perannuelle) chez les adultes et les adolescentsL’administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a entraîné, dans le cadre de deux études cliniques, une amélioration significative des symptômes nasaux ainsi qu’une meilleure réponse subjective globale au traitement, par rapport au placebo. L’administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a entraîné, dans le cadre d’une étude clinique, une amélioration significative des symptômes oculaires ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie des patients (évaluée au moyen du questionnaire Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) par rapport au placebo. Cet effet s’est maintenu durant les 24 heures suivant l’administration quotidienne unique.Sécurité oculaireDans une étude de deux ans visant à évaluer la sécurité oculaire du furoate de fluticasone (110 µg une fois par jour, sous forme de spray intranasal), des adultes et des adolescents souffrant d’une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367), soit un placebo (n = 181). Les critères d’évaluation principaux [temps écoulé jusqu’à une augmentation de l’opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 versus valeur initiale du degré de cataracte d’après le système LOCS III (Lens Opacities Classification System, Version III) et temps écoulé jusqu’à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO; ≥7 mmHg vs valeur initiale)] n’ont pas été statistiquement différents entre les deux groupes. Une augmentation de l’opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 vs valeur initiale) a été observée plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg que chez les sujets sous placebo [14 (4%) versus 4 (2%)]. Elle a été de nature transitoire chez 10 sujets traités par furoate de fluticasone et chez 2 sujets traités par placebo. Des augmentations de la PIO (≥7 mmHg vs valeur initiale) ont été observées plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg: 7 (2%) des patients traités par furoate de fluticasone 110 µg une fois par jour et 1 (<1%) des patients traités par placebo. Ces manifestations ont été de nature transitoire chez 6 sujets traités par furoate de fluticasone et chez le sujet traité par placebo.Rhinites allergiques saisonnières et chroniques (perannuelles) chez les enfants (de 2 à 11 ans)La posologie chez les patients pédiatriques repose sur l'évaluation de données d'efficacité recueillies auprès d'une population d'enfants souffrant de rhinite allergique.Au cours d'une étude sur la rhinite allergique saisonnière chez les enfants, le furoate de fluticasone en administration intranasale s'est avéré efficace à un dosage de 110 µg. La comparaison entre l'administration de 55 µg de furoate de fluticasone et un placebo n'a pas révélé de différence significative.Une étude portant sur la rhinite allergique chronique (perannuelle) a révélé que l'administration par voie intranasale de furoate de fluticasone présentait un profil d'efficacité plus constant à une dose 55 µg qu'à une dose de 110 µg sur 4 semaines. Des analyses post-hoc des données d'efficacité à 6 et 12 semaines de cette étude et des données d'une étude de 6 semaines sur la tolérance au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont mis en évidence l'efficacité d'une administration unique de furoate de fluticasone 110 µg sous forme de spray nasal en comparaison avec un placebo.Une étude sur 6 semaines, ayant évalué les effets du furoate de fluticasone à la dose de 110 µg une fois par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants de 2 à 11 ans, n'a révélé aucun effet significatif sur le taux de cortisol de 24 heures comparativement au placebo.Croissance staturale prépubertaireUne étude clinique multicentrique d'un an, en double-aveugle, par groupes parallèles, avec randomisation et contrôle versus placebo, a examiné à l'aide de la stadiométrie les effets du furoate de fluticasone 110 µg par jour sous forme de spray nasal sur la vitesse de croissance chez 474 enfants prépubertaires (filles âgées de 5 à 7,5 ans, garçons âgés de 5 à 8,5 ans). La vitesse de croissance moyenne pendant la période de traitement de 52 semaines a été plus faible chez les enfants recevant du furoate de fluticasone que chez les enfants recevant un placebo (croissance de 5,19 cm par an versus 5,46 cm par an). La différence moyenne a été de -0,27 cm par an [IC à 95%: -0,48 à -0,06].
Poids | 73 g |
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Dimensions | 3.2 × 5.3 × 11 cm |
Catégorie(s) | Santé |
Livraison | Livraison à domicile |